Venerdì 17 aprile 2020, il Parlamento europeo ha adottato la proposta della Commissione europea di rinviare di 12 mesi l'attuazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745. Questa proposta redatta con urgenza per ritardare il MDR è in risposta alle circostanze eccezionali associate alla pandemia di COVID-19 e al potenziale impatto che potrebbe avere avuto sull'attuazione del MDR.
La proposta ora deve anche essere approvata dagli Stati membri e pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE) prima che entri in vigore. Ciò dovrebbe avvenire entro il 26 maggio 2020. Una volta in vigore, la nuova Data di applicazione (DoA - Date of Application) per il MDR sarà il 26 maggio 2021.
Senza dubbio, questo ritardo di un anno porterà un certo sollievo dall'intensa pressione esercitata su organizzazioni, organismi notificati e autorità competenti per completare le transizioni MDD / AIMDD e i primi rinnovi entro il 26 maggio 2020. Tuttavia, nonostante il rinvio della data, continueremo a utilizzare le nostre risorse su dispositivi critici nel contesto della pandemia di COVID-19 e delle valutazioni di conformità ai sensi del MDR per garantire l'efficace attuazione del regolamento.
È importante notare che, sebbene la DoA sia stata ritardata di un anno, il termine chiave del 26 maggio 2024, quando i certificati basati sulla direttiva emessi dagli organismi notificati non sono più validi, rimane invariato. Per garantire una certificazione tempestiva, raccomandiamo vivamente agli interessati di lavorare continuamente avendo come riferimento le date originali dei loro piani regolatori strategici.
Non siamo a conoscenza di alcun piano in corso per ritardare il DoA del regolamento diagnostico in vitro (IVDR).
C'è ancora una montagna da scalare per garantire che tutti i prodotti passino all'MDR in modo tempestivo, quindi ti consigliamo di mantenere alto il tuo livello di attenzione attuale.
Vorremmo ringraziare tutti voi per i vostri sforzi negli ultimi anni e per la pazienza che avete dimostrato in quei tempi senza precedenti.
Speriamo che tu e le tua famiglia siate sani e salvi.
Gary Slack
Senior Vice President – Global Medical Devices
